Asegúrese de que le respondan todas sus preguntas antes de aceptar participar. Ser parte de un estudio clínico es su decisión.
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publicación es de facilitar su ubicación de los artículos publicados.
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Un estudio clínico es un estudio de
investigación que analiza la forma en que los tratamientos médicos funcionan.
Los estudios clínicos ayudan a demostrar si los productos, pruebas y otros
tratamientos médicos son seguros y efectivos.
Los estudios clínicos se realizan con
personas y no con animales. Algunos estudios clínicos usan personas saludables
para probar nuevos tratamientos. Otros estudios usan personas que padecen los
problemas específicos de salud que la investigación está analizando. Ya sea que
usted esté sea un voluntario sano o un paciente, es posible que no obtenga
ningún beneficio directo por su participación en el estudio clínico. Es posible
que los tratamientos no funcionen en su caso.
Use esta hoja informativa para ayudarle a
hablar con su proveedor de atención de la salud sobre si un estudio clínico es
lo correcto para usted.
¿Por
qué deben participar las mujeres?
Los productos médicos pueden afectar a los
hombres y a las mujeres de maneras diferentes. Algunas veces las mujeres
experimentan efectos secundarios diferentes. Es importante que las mujeres
participen para demostrar si los productos son seguros y si funcionan
apropiadamente en los hombres como en las mujeres.
En la actualidad se incluyen más mujeres en
estudios clínicos que en el pasado. Sin embargo, las mujeres aún tienen que
participar. Su participación podría beneficiar a otras mujeres ayudando a los doctores
a aprender más sobre la salud de la mujer.
¿Qué
debo saber antes de participar?
Antes de inscribirse en un estudio clínico,
hable con el investigador para obtener todos los detalles sobre el mismo.
Averigüe lo siguiente:
El
objetivo del estudio y lo que ocurrirá
·
el
objetivo del estudio
·
los
medicamentos, análisis y tratamientos que recibirá
·
la
duración del estudio y cuántas veces deberá venir
·
cómo
mantendrán su información confidencial
·
qué
ocurre cuando finaliza el estudio
Posibles
riesgos y beneficios
·
los
beneficios y los riesgos / efectos secundarios de los tratamientos
·
cualquier
otro tratamiento que usted pudiera recibir
·
si
puede tomar sus otras medicinas
Costos
·
los
costos que pudiera tener que pagar
·
lo
que su seguro cubrirá
·
si
el estudio ofrece cuidado infantil o transporte
Persona
contacto
·
con
quién debe comunicarse si tiene preguntas o problemas
·
cómo
obtendrá los resultados
¿Qué es
un consentimiento informado?
El consentimiento informado es el proceso de
conocer los detalles y datos clave del estudio clínico antes de inscribirse en
el mismo. Asegúrese de que le respondan todas sus preguntas antes de aceptar
participar. Ser parte de un estudio clínico es su decisión. No debe sentirse presionada a
inscribirse. Usted tiene
derecho a salirse en cualquier momento.
¿Cuál
es el papel de la FDA?
La FDA no realiza estudios clínicos. La FDA,
otras agencias gubernamentales, y juntas de revisión establecen las normas para
proteger a las personas que participan en estudios clínicos. La FDA también
inspecciona algunos estudios clínicos de productos regulados por la FDA.
¿Cómo
utiliza la FDA los datos obtenidos de los estudios clínicos?
La FDA usa la información de los estudios
clínicos y otras fuentes para decidir si un producto es seguro y efectivo. La
FDA revisa la información para ciertos tipos de productos nuevos antes de que
sean aprobados para su venta al público. No todos los productos no son
evaluados en estudios clínicos.
¿Cómo
puedo obtener más información sobre los estudios clínicos?
·
La
FDA tiene una página Web para ayudar a los pacientes y a sus médicos a aprender
sobre los estudios clínicos, la seguridad de los medicamentos y mucho más.
Visite la red de pacientes de la FDA en: www.patientnetwork.fda.gov
·
Los
Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health - NIH) también
tienen una página Web donde puede realizar búsquedas de estudios clínicos y
aprender más sobre la participación en investigaciones clínicas. Visite la
página Web en: www.nih.gov/health/clinicaltrials/index.htm
